Május 16. frissítés: Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte az Everlywell otthoni mintagyűjtő készletét a Covid-19 laboratóriumi tesztekben való felhasználásra, a világjárvány kezdete óta az első sürgősségi felhasználási engedélyre, amelyet egy digitális egészségügyi vállalat kapott. Ez az áttörés exkluzív története.
'Hat nap múlva mentem ki először.' - mondta Julia Cheek, az Everlywell alapítója és vezérigazgatója a Zoomon keresztül március végén Austinban. - Napi 20 órát dolgoztam. A 36 éves orcát három héttel eltávolították az Everlywell számára hozott döntésétől, miszerint teszteket ajánlott a & félénk Covid-19-hez. Azóta eltelt idő alatt a társaságot a szövetségi kormány ellentmondásos és zavaros útmutatásai, a nemzetgazdasági futtatás és a közvélemény segítségének kétségbeesett könyörgése sújtotta.
Az Everlywell otthoni diagnosztikai teszteket készít olyan általános egészségügyi problémákról, mint például a nemi úton terjedő betegségek és a vitaminhiány. Miután egy egészségügyi rémület kinyitotta Cheek szemeit a frusztráló költségek és az átláthatóság hiánya miatt a laboratóriumi vizsgálatokban, a Moneygram vállalati stratégiai alelnökeként töltötte be az Everlywell alapítását 2015-ben. Teszteket adott el közvetlenül a fogyasztóknak vagy olyan kiskereskedőkön keresztül, mint a Target, majd feldolgozta Az eredményeket független laboratóriumokon keresztül az Everlywell megkérdőjelezi a jelenlegi helyzetet egy olyan iparágban, amelyet két hatalmas inkumbens, a Quest Diagnostics és a LabCorp ural. A közelmúltban a 90 fős céget a harmadik leggyorsabban növekvőnek nevezték az idei Inc. 5000 sorozatban: Texas.
Egyik sem készítette fel az orcát arra, hogy megpróbáljon válaszolni a koronavírus-járványra abban a pillanatban, amikor a kormány siralmasan lemaradt az elérhetőség és az infrastruktúra teszteléséről - még akkor is, amikor a kórházak tekeregtek és a betegek haldokoltak.
Nem volt szándékom hogy részt vegyünk a Covid-19 tesztelésében.
Követtem a híreket ugyanolyan mértékben, mint azt hiszem, az amerikaiak többsége akkor volt, amikor a betegség kezdett problémává válni Kínában. Január harmadik hetében főorvosunk, Frank Ong és én Bostonból repültünk Chicago felé. Ő és felesége egyaránt orvosok, és azt mondta: 'Tudod, Julia, ez a vírus Wuhanban, figyeltem, és hiszem, hogy globális járványsá válhat.'
Nem sok ember valóban azt mondták, hogy ezen a ponton, különösen az Egyesült Államokban, kiegyensúlyozott és kimért ember, ezért amikor hallottam mondani, elég komolyan vettem.
eric lloyd és lisa marie Tasker
A következő hónapra a betegség terjedni kezdett az egész világon, és a hisztéria szintje beindult, de még mindig nem vettem észre, hogy részt veszünk. Február végén podcaston voltam, és a műsorvezető megkérdezte, miért nem kínál Everlywell & félénk Covid-19 teszteket. Azt mondtam: 'Mi egy startup vagyunk. Hogyan tudnánk valaha is részt venni ebben? Nem azért, mert azt gondoltam, hogy a startupok nem lehetnek innovatívak és nem tudnak reagálni, hanem azért, mert a méretünk és a probléma terjedelme összehasonlítva Dávid és Góliát helyzetének tűnt. Folyamatosan beszélünk laboratóriumi partnereinkkel, és egyértelmű volt, hogy mindenki feltételezte, hogy a kormány és a két meghatározó laboratóriumi vállalat, a LabCorp és a Quest rendelkezik ezzel.
Pár nappal később, február 29-én az FDA kiadta a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyt a teszteléshez. [Az EUA hivatalos útmutatás az ellenintézkedések gyorsabb rendelkezésre állásának felgyorsítására vészhelyzet esetén.] Hirtelen nagyon világossá vált, hogy az Egyesült Államok sem a köz-, sem a magánszektort nem készítette fel kellőképpen arra, amire a reagáláshoz szükség lesz. A számok rendkívül szörnyűek voltak a teszteléshez - hatalmas kapacitáshiány. Az Egyesült Államokban több száz embert teszteltek.
Okos lépés volt hogy más laboratóriumokat bevonzanak. De ennek a tesztelésnek az ellenőrzése időbe telik, és időbe telik, hogy helyreálljon.
Körülbelül egy hét múlva, március 5-én láttam, hogy az Ro távegészségügyi startup egy igazán klassz tünetellenőrt adott ki. Ez arra késztetett, hogy sürgősen érezzem, hogy válaszolnunk kell. A helyzet súlyos volt, és az iparunkra jellemző.
Keresni kezdtem a számoknál, és rájöttem, hogy mi, mint kis induló vállalkozás, valóban nagyon nagy hatást gyakorolhatunk itt. Ez az érdekes középső réteg vagyunk, amely összekapcsolja a kisebb független laboratóriumokat a kereslettel, majd optimalizálja a kapacitást és a szükségletet.
A következő nap, Március 6-án, pénteken felhívtam az igazgatóságunkat és jóváhagyást kértem egymillió dollár odaadására - ennek semmi értelme, mert mi egy startup vagyunk, akinek szüksége van a pénzre. Az ötlet az volt, hogy ösztönzést teremtsen az ország kisebb laboratóriumai számára, hogy erre a problémára összpontosítsanak. Fejlesztési támogatásokat kérnének tőlünk, hogy felgyorsítsák a tesztgyártást. A testület azt mondta: 'Ez merész vezetés. Meg kellene tenned.'
Körülbelül két óra múlva valami olyasmit hoztunk létre, mint egy XPrize kihívás. Nagyon szigorú kritériumokat fogalmaztunk meg. Be kell nyújtania és teljesítenie kell az FDA EUA összes követelményét, képesnek kell lennie napi 5000 minta feldolgozására, vagy képesnek kell lennie arra, hogy ezt felemelje stb. A minősített laboratóriumok 100 000 és 250 000 dollár pénzbeli támogatást kapnának tőlünk, összesen 1 millió dollárig. Írtam egy közepes bejegyzést, hogy bejelentsem, és vasárnap felment.
A KOCKÁZAT
Kockázati tőkével támogatott induló vállalkozásként az Everlywell jelentős összegeket fektetett a növekedésbe. A vállalat jelenleg nem nyereséges, de Cheek szerint ennek két éven belül kell lennie. Az Everlywell több mint 50 millió dollárt gyűjtött a befektetőktől, a legtöbbet kevesebb, mint egy évvel azelőtt, hogy Cheek elhatározta, hogy részt vesz a Covid-19 tesztelésében. Ez a készpénz lehetővé tette az induló számára, hogy egymillió dollárt költsön a kihívásra. De, amint azt Cheek egyértelművé tette, a gazdasági visszaesés merev kihívások elé állítja a vállalatot, és egy hétjegyű beruházás, amelynek nincs közvetlen hatása az alsó sorra, messze nem volt nyilvánvaló lépés.
Amióta kiderült hogy a világjárvány gazdasági válságot idéz elő, az összes befektetőm azt állította, hogy meg kell terveznünk, hogy a következő 18 hónapra nincs több tőkénk, és készen kell állnunk arra, hogy a tervezett kiadásaink 25-50 százalékát csökkentjük. Ez most nem a növekedésről szól. A túlélésről szól.
Tehát megtaláltuk magunkat ezt a két nagyon különböző beszélgetést folytatva. - Hé, meg kell terveznünk a világvégét és azt, hogy hogyan fogjuk túlélni. És akkor: 'Hé, ez egy millió dollár a bankszámlánkon, amelyet el fogunk adni.'
Akkor miért tegye? Ennek egyik oka az volt, hogy felelősségünk volt. A második az volt, hogy úgy gondoljuk, hogy modellünknek - otthoni egészségügyi tesztelés, telemedicina - ilyen nagy jelentősége van az egészségügy jövője szempontjából. Nagyon érvényes lenne, ha válság idején megmutathatnánk valódi közegészségügyi értékét.
Laboratóriumi tesztelés nem szexi. Gyakran beszélek arról, hogy mennyire drága a laboratóriumi teszt az emberek számára - hogy a laboratóriumi vizsgálatokhoz való hozzáférés hiánya és az árak átláthatóságának hiánya hogyan jelent közegészségügyi válságot. Az emberek nem mindig hallgatnak. Ez unalmas. Értem.
Ez nem hogyan akartam, hogy a laboratóriumi tesztek a fogyasztó-átalakító részévé váljanak. De most itt van ilyen módon. A mi feladatunk válaszolni.
azt gondolom bármi is történjen a jövőben, ennél a társaságnál soha nem lesz nagyobb pillanat, pont.
A VÁLASZ
Cheek és végrehajtó csapata a vállalat egészére kiterjedő városházát tartott március 6-án délután, és bejelentették, hogy olyan időszakba készülnek, amely hatalmas erőfeszítéseket igényel mindenkitől. Ugyanezen a napon Austin városa lemondta a következő héten kezdődő SXSW fesztivált, amely több mint 200 000 embert hozott a városba 10 napos közeli hálózatépítéssel és mulatozással. Világossá vált, hogy hamarosan mindenki otthonról fog dolgozni. A következő pénteken a város bezárta iskoláit. Amikor az Everlywell válaszokat adott a koronavírus tesztelésére, az egész iroda összecsomagolt és a Zoom felé tartott.
Az igazat megvallva, egymillió dollárnak nem kellett volna jelentős választ kapnia. A biotechnológiai K + F rendszerében ez elég kevés pénz. De az általunk megcélzott független laboratóriumok gyakran kisebb létesítmények, regionális laboratóriumok, és gyakran alacsony árrésű vállalkozások. Tehát a bejegyzés nagy vonzerőt kapott abban a közösségben. Klinikai csapatunk és főorvosunk az egész hetet laboratóriumi hívásokkal töltötték.
Március 13-ig, péntekig - azon a napon, amikor távoli munkára indultunk - annyi jelentkezésünk volt a laborokból, már egyértelmű volt, hogy kik lesznek az első támogatást igénybe vevők. Leültem a vezetőimmel, és azt mondtam: „Rendben, mire szeretnénk megpróbálni, hogy legyen valami odakinn? Mire lesz szükség az ellátási lánc vagy a technológia felépítése szempontjából? A normál idővonalunk 6-12 hét lenne, de valaki azt mondta: 'Van-e valamilyen módja annak, hogy ezt behúzzuk?'
Tisztázzam: A laboratóriumok teljes integrálása sok munka. Digitális élmény felállítása a teszt eredmények közléséhez sok munka.
Mondtam a csapatnak: - A lehető legrövidebb időn belül, 20-án, jövő pénteken kezdem; Mindenkinek meg kell mondania, miért ne. Aztán visszahelyezem. Mindenki csak rám nézett. Még egyszer mondtam: '20-án, jövő pénteken.' És mindannyian azt mondták: 'Meg tudjuk csinálni.'
Szerdán azon a héten bejelentettük, hogy a következő hétfőn otthoni tesztkészleteket készítünk a fogyasztók számára. Beszéltem egy újságíróval innen: Idő erről. Kaptam egy pénzügyi igazgatótól egy szöveget, amely így szólt: 'Soha nem voltam büszke a vezérigazgatómra.' Fogalmam sem volt, mire hivatkozott; Teljesen arra koncentráltam, amit tennünk kellett, és nem vettem észre, hogy a cikk vírusos lett.
Nem értékeltem annak a nagyságának, ami történni fog.
Kezdtem százakat kapni olyan emberek e-mailjeit, akik kérnek tőlem teszteket. Ez kiegészíti az összes e-mailt, amely a csapat többi tagjának, az ügyfélszolgálati csapatnak érkezik. Csodálatos volt - és szívszorító -, de őszintén szólva is elsöprő, mert még rengeteg munkánk volt.
Egészségügyi szolgáltatók és a fronton dolgozók kétségbeesetten mondták: 'Nem férhetünk hozzá a tesztekhez, és egy erősen érintett területen vagyunk, és átvizsgáljuk a bejövő embereket, és azt hiszem, nekem is megvan, és még mindig a fronton dolgozik. A San Francisco-i fronton végzett ER orvosnak nem volt vizsgálata a betegei számára. A Cherokee Nemzet közösségi kórházát nem vizsgálták ki, és a közösség terjedésével foglalkozott. Ápolóotthonok. Szövegeket kapok orvosoktól, képernyőképeket olyanoktól, akik ismerik az orvosokat.
Nem vagyok különösebb érzelmi vezető. Általában nem sírok sokat. Azt hiszem, elég nyugodt vagyok válságban. De nekem személy szerint nagyon sok volt a feldolgozása.
AZ ostor
Hírként, miszerint az Everlywell lesz az első amerikai cég, amely az ország egész területén elterjedt otthoni tesztelést kínál, az FDA bejelentést tett arról, hogy valójában nem engedélyezi az otthoni tesztelést. Ez egy lépés volt a szédületes politikai váltások sorozatában, amelynek következtében Cheek csapata megküzdött azzal, hogy megértse, mit tehetnek és mit nem. Eközben kérdések és kritikák - köztük a házfelügyeleti bizottság részéről - elkezdődtek az Everlywell felé, a segítségkérések mellett.
Az első számú terület a fogyasztók kritikája volt az ára. A teszteket 135 dollárért kínáltuk, ami egy teszt futtatásának költsége volt: a laboratórium, az alkatrészek, az éjszakai szállítás. Soha nem gondoltuk, hogy ezt haszonszerzés céljából végezzük. És eléggé megvertük partnereinket, és eléggé csökkentettük a költségeket oda, ahol ők sem. Ennek ellenére tudtam, hogy kritizálnak minket ezért.
Amikor a kongresszus elmúlt koronavírus-enyhítési számláján azt ígérte, hogy a tesztek minden amerikai számára ingyenesek lesznek. De nem volt egyértelmű, hogy a teszteket előállító vállalkozások hogyan kapnak fizetést. Úgy gondoljuk, hogy a tesztelésnek ebben a helyzetben ingyenesnek kell lennie, de nem tudjuk megtenni ingyen. Arra a válaszra kaptunk választ, hogy csak nem ajánljuk fel a tesztet? Tényleg ez a megoldás?
Pont úgy, ahogy tudtam Az ár az egyik fő visszajelzés lenne, azt is tudtam, hogy a teszt pontossága aggasztó lesz. Partnerlaboráink olyan mintákat tesztelnének, amelyeket a fogyasztók saját maguk gyűjtöttek: Hogyan hasonlítanák össze ezeket a mintákat a klinikán vett mintákkal? Úgy terveztük a folyamatot, hogy a lehető legkisebb hamis-negatív arány legyen. Voltak terveink erre.
A harmadik visszajelzés hallottuk: 'Hé, szűkösek az erőforrások. Mi a felelőssége, hogy elosztja a fronton? Ez a személyes e-mailekkel párosulva arra késztetett bennünket, hogy nem sokkal a bevezetés utáni bejelentés után úgy döntsünk, hogy tesztjeink egy részét elosztjuk az egészségügyi szolgáltatóknak.
Végigvonultunk ezzel a tervvel, amikor elkezdtem látni, hogy több más magánvállalat meghirdeti az otthoni teszteket.
azt gondoltam hogy a CDC által ajánlott gyűjtőanyaggal kellett elindítanunk [sejtmintákat gyűjtöttünk egy hosszú pamut orr-garat törlővel, amelyet messzire fel kell tolni az orrba, ahol a torokkal találkozik]. Ezek a cégek egy arctörlővel vagy nyálgyűjtéssel indultak. Ráadásul elterjedtek az otthoni gyorstesztek, amelyek olyanok, mint a terhességi tesztek, ahol az eredményeket ott kapják meg otthon. Voltak olyan társaságok, amelyek megpróbáltak nemzetközileg jóváhagyott teszteket vagy csalárd teszteket kínálni, azt állítva, hogy az Egyesült Államokban engedélyezték értékesítésre.
Össze voltam zavarodva. Ez állami szintű kérdés? Szövetségi kérdés? Remek tanácsokkal és nagyszerű tanácsadókkal rendelkezünk, és a szövetségi irányelveket használtuk. De az irányelveket két-öt naponta frissítették - ezért átcsoportosítottuk és újra átnéztük őket. Trump elnök március 18-án, szerdán azt mondta, hogy az adminisztráció ígéretes fejleménynek tekinti az „önvágást”. Végül úgy döntöttem, hogy túl sok az ellentmondás: Az FDA-hoz kellett fordulnunk.
Majdnem azonnal miután pénteken e-mailt küldtem az ügynökségnek - nem látták az e-mailemet, biztos vagyok benne - az FDA kiadott egy nyilatkozatot arról, hogy nem hagyta jóvá a Covid-19 otthoni tesztjeit.
Két oka volt az állításért. Az egyik ezek a csalárd gyorstesztek voltak. A másik az volt, hogy hittek a megfelelő típusú otthoni tesztekben rejlő lehetőségekben, de időt akartak arra, hogy „aktívan együttműködjenek a tesztfejlesztőkkel ezen a téren”.
Két órát töltöttem telefonon aznap este az FDA-val. 10: 30-kor tekertünk be. Addigra még nem volt kérdésünk, hogy - tekintettel az árra vonatkozó visszajelzésekre, az egészségügyi szolgáltatók kéréseire és az FDA megváltozott útmutatására - addig nem indítunk a fogyasztókkal, amíg nincs nagyobb egyértelműségünk. Ehelyett kiterjesztenénk a tesztek kiosztását az egészségügyi szolgáltatókra.
Vasárnap elindítottuk, Március 22-én 10 órakor. Nyolc partner laborunk közül kettő működött. Tehát naponta 5000 vagy 6000 készletet küldhettünk ki. A hétvégén öt szerződést kötöttünk az egészségügyi szolgáltatókkal.
Ezek szervezetek amelyek 200 dolgozótól 10 000-ig terjednek. A lehető legjobban rangsoroltuk az ország legmagasabb igényű területei alapján. Egy nap alatt több mint 500 szervezet nyújtott be kérelmet több mint negyedmillió készletre. Miután az összes laboratóriumunk fel van állítva, körülbelül 200–250 000 tesztet érhetünk el hetente.
Ahogy dolgoztunk minderről - és minden nap beszélgetni az FDA-val, valamint a helyi és szövetségi törvényhozókkal, még mindig megpróbálva elindítani a fogyasztói otthoni teszteket - Pence alelnök bejelentette, hogy az amerikaiak hamarosan 'képesek lesznek tesztelni magukat és elküldeni ban ben.' Ez két nappal azután történt, hogy az FDA nemet mondott. Ez további zavart okozott, mert másnap kiderült, hogy az FDA jóváhagyja a rövidebb törlőkendőkkel történő önvágást egy átjárható klinikai környezetben, nem pedig otthon.
Volt értelme nagyjából 48 óránként.
AZ ELŐZŐ ÚT
Míg Everlywell a Covid-19 tesztek kiszállításának logisztikai kihívásain dolgozott, és megbizonyosodott arról, hogy az eredmények a legjobb kapacitással rendelkező laboratóriumokhoz kerülnek, az Abbott Laboratories bejelentett egy új tesztet, amely klinikai körülmények között, legkevesebb idő alatt eredményeket hozhat. mint öt perc. Bár ez a fejlesztés segítene az általános teszthiány kezelésében, nem szüntetné meg. Két nappal később, Eric Garcetti, Los Angeles-i polgármester partnerséget jelentett be az Everlywell-lel, hogy teszteket nyújtson L.A legkiszolgáltatottabb lakói, például hajléktalanok számára. Mindeközben az Everlywellnek továbbra is az alaptevékenységére kellett törekednie.
Ez a projekt már a csapat fő kérdése. Azt mondanám, hogy 80 százalékuk idejének nagy részét a Covid-19 tesztekre fordítja.
Ennek ellenére szállítottunk számos más kezdeményezésről. Dolgoztunk a beltéri-kültéri allergia teszt bevezetésén, amely hatalmas mérföldkő számunkra. Megépítettük saját akkreditált laboratóriumunkat Dallasban, és többéves szerződést kötöttünk a Humanával.
A csapat a nap 24 órájában dolgozik, egész hétvégén dolgozik. És nem adunk hozzá létszámot. Ez még mindig nehéz környezet, még egy olyan vállalkozás számára is, amely fontos szolgáltatást nyújt.
Voltak töréspontok természetesen. Volt egy. Hétfőn, amikor elindítottuk, megosztottam a csapattal a választást, hogy először az egészségügyi szolgáltatókra összpontosítsak, valamint az FDA-ról és mindezekről, és zokogva szakítottam.
Kaptam egy e-mailt aznap reggel valakitől a városban, akinek üzleti partnere fiának cisztás fibrózisa van, és lázas volt. A levél azt mondta: 'Nem kért tőlem e-mailt, de van-e valamilyen módja annak, hogy tesztet tehessen nekünk?' Ez az e-mail rám ragadt. Súlyos felelősséget érez.
Nemet kellett mondanom arra a kérésre. És nem csak azt.
Azt hiszem, ez az út utat adott az Everlywellben élő embereknek, hogy úgy érezzék, segítenek abban az időben, amikor gyakran reménytelennek érzi magát. Ez azt jelenti, hogy mindannyian megállás nélkül akarnak dolgozni, miközben otthon tanítják gyermekeiket és foglalkoznak a családdal? Nem persze, hogy nem. Van egy 8 hónapos gyerekem. A férjem a dajkánk mellett gyermekgondozást tudott biztosítani. De hiányzik a fiam, amikor reggel felébred, és amikor lefekszik.
Nem mintha hősök lennénk bármilyen módon. Nem akarom túlbecsülni ebben a szerepünket. Nem vagyok a fronton kitéve ennek. Nincs házastársam a fronton. Az igazi hősök az egészségügyi dolgozók.
Vállalatként választottuk ezt csináld meg. Ezt választottam. És rendkívül büszke vagyok a választásra. De még mindig nagyon-nagyon nehéz mindezt feldolgozni, amikor a gyertyát is mindkét végén elégetjük, és ésszel próbálunk megmaradni.
Meg akarom kötni a megfelelő fogadásokat gazdasági válság idején. A megfelelő terméket szeretném elkészíteni. És azt akarom, hogy ez legyen minden, reméljük, hogy válaszunk lehet. Arra, hogy ne vegyünk részt ebben a pillanatban, hogy megfigyelők legyünk, nem volt lehetőség. Ez nagyban meghatározza cégünket.
